ETICKÁ KOMISE

STATUT  ETICKÉ  KOMISE

Čl. 1

Účel etické komise

1. Etická komise Psychiatrické léčebny Šternberk se zřizuje na základě platné legislativy  České republiky, postupuje v souladu se zákonem č. 79/1997 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, zákonem č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů, vyhláškou č. 472/2000 Sb., kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, zákonem č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů, ve znění pozdějších předpisů,  Deklarací lidských práv a duševního zdraví (WFMH, 1989), Havajskou deklarací (WPA, Honolulu 1983) a ICH  - GCP.
2. Etická komise je poradní orgán ředitelky Psychiatrické léčebny Šternberk /dále jen léčebna/ na úseku koordinace, metodiky a implementace profesní etiky, jako součásti firemní kultury v léčebně.
3. Cílem etické komise je chránit zdraví, práva a důstojnost pacientů.

Čl. 2

Složení, jmenování a odvolávání stálých členů etické komise

1. Etická komise se skládá z předsedy, tajemníka a z dalších stálých členů. Je nejméně pětičlenná.
2. Předsedu Etické komise jmenuje a odvolává ředitelka léčebny.
3. Tajemníka a stálé členy etické komise jmenuje a odvolává na návrh předsedy etické komise ředitelka léčebny.
4. Etická komise je složena tak, aby byla schopna nestranně nahlížet na zájmovou oblast etiky v prostředí léčebny. V Etické komisi musí být zastoupeni členové lékařských, zdravotnických i nezdravotnických profesí.
5. Členy etické komise mohou být pouze osoby, které projeví souhlas s podmínkami ustanovení § 35 odst. .l, písm. a), b), a c) zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech v platném znění.
6. souhlasí se svým členstvím v této Etické komisi  s tím, že se zdrží vyjádření k žádostem o vydání souhlasu s prováděním klinického hodnocení, na jehož provádění by měly osobní zájem, jakož i vykonávání dohledu nad takovým klinickým hodnocením, a že neprodleně oznámí vznik osobního zájmu na posuzovaném klinickém hodnocení etické komisi, souhlasí í se zveřejněním jejich členství v Etické komisi a dalších skutečností vyplývajících z činnosti a členství v Etické komisi podle tohoto zákona a jeho prováděcích předpisů, souhlasí s tím, že budou zachovávat mlčenlivost o informacích a skutečnostech, které se dozví v souvislosti s jejich členstvím v Etické komisi.

Čl. 3

Předmět činnosti

1. Etická komise plní zejména tyto úkoly:
   1. navrhuje, zpracovává, projednává a doporučuje ředitelce léčebny metody implementace profesní etiky a její další rozvoj, přičemž spolupracuje s odbornou veřejností, pacienty léčebny, návštěvami léčebny, spoluzaměstnanci, orgány veřejné správy, institucemi, nevládními organizacemi i občanskými sdruženími,
   2. provádí metodickou a kontrolní činnost na úseku aplikace profesní etiky u organizačních článků léčebny,
   3. připravuje a doporučuje ředitelce léčebny každoročně priority v oblasti budování a rozvoje firemní kultury léčebny,
   4. předkládá a projednává návrhy na řešení problematických otázek vzniklých v souvislosti s firemní kulturou léčebny, zejména v souvislosti s respektováním etického kodexu „Práva pacientů“ a dodržováním „Etických zásad zdravotnického pracovníka nelékařských oborů“,
   5. zajišťuje kompetentní posouzení poskytnuté dokumentace z hlediska etického, medicínského a vědeckého,
   6. posuzuje žádosti o provádění klinických studií,
   7. připomínkuje interní akty řízení ředitelky léčebny, ze kterých by vyplývala protietická rizika; u takových interních aktů řízení je komise povinným připomínkovým místem,
   8. ve výjimečných případech se zabývá stížnostmi pacientů, či stížnostmi mezi zaměstnanci a své stanovisko předkládá ředitelce léčebny,

Čl. 4

Jednání etické komise

1. Předseda Etické komise
   • řídí jednání Etické komise a odpovídá ředitelce léčebny za naplňování jejího poslání,
   • určuje program jednání etické komise,
   • je oprávněn přizvat ke spolupráci další zaměstnance léčebny či další subjekty potřebné k projednání.
2. Tajemník Etické komise spolupůsobí při jednání komise a její činnosti dle požadavku předsedy (např. svolává jednání komise, určuje místo konání, čas, apod.)
3. Předseda, tajemník a další stálí členové Etické komise jsou oprávněni vyžadovat stanoviska, informace a další součinnost nezbytnou pro působení komise.
4. Etická komise se při svém jednání řídí „Jednacím řádem Etické komise“.

JEDNACÍ  ŘÁD  ETICKÉ  KOMISE

Čl. 1

Úvodní ustanovení

1. Jednací řád Etické komise upravuje svolávání, průběh zasedání, jednání a případné hlasování v komisi.

Čl. 2

Svolání zasedání komise

1. Zasedání komise svolává předseda komise dle potřeby, nejméně však jednou za tři měsíce. Řádné termíny zasedání komise stanoví předseda.

Čl. 3

Průběh zasedání komise

1. Zasedání komise řídí předseda a v jeho nepřítomnosti tajemník.
2. Zasedání komise se účastní předseda, tajemník a další stálí členové a podle potřeby další přizvané osoby.
3. Ze zasedání komise se pořizuje zápis.

Čl. 4

Jednání komise

1. Jednání komise se uskuteční, je-li přítomna nadpoloviční většina členů.
2. Komise po projednání přijímá své závěry a doporučení pro ředitelku léčebny, případně pro další účely.
3. Komise o závěrech a doporučeních hlasuje. Hlasování se účastní předseda, tajemník a stálí členové komise, z nichž každý má jeden hlas; závěry a doporučení jsou přijaty nadpoloviční většinou hlasů. Při rovném počtu hlasů rozhoduje hlas předsedy Etické komise.
4. Podklady pro zasedání komise zasílají stálí členové a dožádané organizační články nejpozději týden před zasedáním komise elektronickou poštou tajemníkovi.
5. Jednání etické komise jsou neveřejná.
6. Jednotlivé schůzky plánuje předseda etické komise a tajemník svolává členy běžnými komunikačními prostředky (telefon, email).
7. Z každého jednání je vyhotoven zápis obsahující datum, hodinu  a místo jednání, seznam přítomných členů, hlavní body diskuse, záznam o rozhodnutí včetně způsobu, jakým bylo učiněno (hlasování). Zápis vyhotoví tajemník etické komise, za správnost odpovídá její předsedkyně.
8. Posuzování žádostí o provádění klinických studií:

• Etická komise posuzuje písemné žádosti podané zkoušejícími nebo zadavateli klinických studií v českém nebo v českém a anglickém jazyce.
• Požadavky na dokumentaci předkládanou žadatelem k projednání Etické komisi.
• Písemná žádost o projednání v českém jazyce vlastnoručně podepsaná.
• Protokol a jeho případné dodatky.
• Text informovaného souhlasu poskytovaného subjektům hodnocení.
• Postupy pro nábor subjektů hodnocení.
• Soubor informací pro zkoušejícího obsahující dostupné údaje o bezpečnosti hodnoceného léčiva.
• Životopisy zkoušejících či jiné dokumenty potvrzující jejich kvalifikaci.
• Pojistná smlouva o pojištění subjektu hodnocení, zkoušejícího a zadavatele.
• Každý člen Etické komise má právo se vyjádřit k případným nedostatkům, komise pak svůj závěr formuluje písemně s udáním data, hodiny a místa konání, počtu členů jak hlasujících, tak těch, kteří se zdrželi hlasování.
• Písemné vyjádření Etické komise je odesláno žadateli nebo monitorovi studie do 30 dnů od obdržení žádosti, ve složitějších případech nejdéle do 60 dnů.
• Zadavatel do 90 dnů od ukončení klinického hodnocení písemně oznámí etické komisi, že bylo klinické hodnocení ukončeno.
• Etická komise uchovává záznamy o své činnosti po dobu nejméně 3 let po ukončení klinického hodnocení.

JMENOVÁNÍ  ČLENŮ  ETICKÉ  KOMISE

Za účelem plnění úkolů zřizované Etické komise jmenuji tyto členy Etické komise:

Vyslovení souhlasu členů Etické komise:

• se svým členstvím v Etické komisi s tím, že se zdrží vyjádření k žádostem o vydání souhlasu s prováděním klinického hodnocení, na jehož provádění mají osobní zájem, jakož i vykonávání odborného dohledu nad takovým klinickým hodnocením, a že neprodleně oznámí vznik osobního zájmu na posuzovaném klinickém hodnocení Etické komisi,
• se zveřejněním svého členství v Etické komisi a dalších skutečností vyplývajících z činnosti a členství v Etické komisi podle zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech ve znění pozdějších změn a doplňků a jeho prováděcích právních předpisů,
• s tím, že budou zachovávat mlčenlivost o informacích a skutečnostech, které se dozví v souvislosti se svým členstvím v Etické komisi.